10. Kaplan AP, Joseph K. The bradykinin-forming cascade and its role in hereditary angioedema. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010;104(3):193-204. 11. Banerji A, Bernstein J, Jonhston D et al. Long-term prevention of hereditary angioedema attacks with lanadelumab: The HELPOLE Study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021. 12. EuropeanMedicines Agency. Takhzyro Summary of Product Characteristics. 2018; https://www.ema.europa.eu/en/documents/ product-information/takhzyro-epar-product- information_en.pdf. 13. Banerji A, Riedl MA, Bernstein JA, et al. Effect of Lanadelumab ComparedWith Placebo on Prevention of Hereditary Angioedema Attacks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;320(20):21082121. 14. Riedl MA, Maurer M, Bernstein J, et al. Lanadelumab demonstrates rapid and sustained prevention of hereditary angioedema attacks. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 15. An open-label study to evaluate the long-term safety and efficacy of lanadelumab for prevention of attacks in hereditary angioedema: design of the HELP study extension. Clin Transl Allergy. 2017;7:36. References Zolgensma 1. Novartis Gene Therapies (2021). ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) Summary of Product Characteristics. 2. Mendell JR, et al. N Engl J Med. 2017;377(18):1713–22. 3. Mendell JR, et al. JAMANeurol. 2021;78(7):834-841. 4. Day JW, et al. Lancet. 2021;20(4):284–93. 5. Mercuri E, et al. Gene replacement therapy for symptomatic spinal muscular atrophy Type 1: Final results of the Phase III STR1VEEU study. Poster presented at the 7th EAN congress, June 19–22, 2021. 6. Strauss KA, et al. Oral presentation at EAN 2021. Onasemnogene abeparvovec for presymptomatic infants with spinal muscular atrophy and two copies of SMN2: A phase III study. 7. Strauss KA, et al. Onasemnogene abeparvovec gene therapy in presymptomatic spinal muscular atrophy (SMA): SPR1NT study update in children with three copies of SMN2. Poster presented at: MDA Virtual Clinical & Scientific Conference, March 15–18, 2021. 8. Finkel RS, et al. Neurology. 2014;83(9):810–7. 9. Al-Zaidy S, et al. Pediatr Pulmonol. 2019;54:179–85. 10. KariyawasamD, et al. JNeurol NeurosurgPsychiatry. 2020;91:849–60. 11. ClinicalTrials.gov. NCT02122952. Available at: https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT02122952. Date accessed: August 2021. 12. ClinicalTrials.gov. NCT03505099. Available at: https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03505099. Date accessed: August 2021. 13. ClinicalTrials.gov. NCT03306277. Available at: https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03306277. Date accessed: August 2021. 14. ClinicalTrials.gov. NCT03837184. Available at: https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03837184. Date accessed: August 2021. 15. ClinicalTrials.gov. NCT04851873. Available at: https://clinicaltrials. gov/ct2show/NCT04851873. Date accessed: August 2021. 16. ClinicalTrials.gov. NCT03421977. Available at: https:// clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03421977. Date accessed: August 2021. 17. ClinicalTrials.gov.NCT04042025. Available at: https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04042025. Date accessed: August 2021. 18. Govoni A. et al. Mol Neurobiol. 2018;55(8):6307-18. 19. Day JWet al Drug Saf. 2021;44(10):1109-1119 * Spr1nt, Str1ve-US, Str1ve-EU, START, START long-term follow-up Verkorte samenvatting van de productkenmerken van Evrysdi® Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via www.roche.nl/bijwerkingen. Samenstelling: Evrysdi 0,75 mg/ml poeder voor drank. Werking: Risdiplam is een pre-mRNA-splitsingsmodificator en corrigeert de splitsing van SMN2 om de balans te verschuiven van exon 7-exclusie naar exon 7-inclusie in het mRNA-transcript, wat leidt tot een verhoogde aanmaak van functioneel en stabiel SMN-eiwit. Indicaties: Evrysdi is geïndiceerd voor de behandeling van 5q spinale spieratrofie (SMA) bij patiënten van 2 maanden en ouder met een klinische diagnose van SMA type 1, type 2 of type 3, of met één tot en met vier kopieën van het SMN2-gen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Waarschuwingen:. Patiënten die zwanger kunnen worden/kinderen kunnen verwekken dienen geïnformeerd te worden over de risico’s en moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste 1 maand na de laatste dosis bij vrouwelijke patiënten en 4 maanden na de laatste dosis bij mannelijke patiënten. De zwangerschapsstatus van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moet worden gecontroleerd voordat gestart wordt met de behandeling met Evrysdi. Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na de laatste dosis. Voorafgaand aan de start van de behandeling moeten strategieën ter behoud van de vruchtbaarheid worden besproken met mannelijke patiënten die kinderen kunnen verwekken. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel (dat isomalt bevat) niet te gebruiken. Evrysdi bevat natriumbenzoaat dat geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) kan verergeren. Bijwerkingen: Zeer vaak: diarree, huiduitslag, pyrexie en alleen bij type 2,3: hoofdpijn. Vaak: mondulceraties en aften, urineweginfecties en alleen bij type 2,3: misselijkheid, artralgie. Afleverstatus: U.R. Op verstrekking van dit geneesmiddel bestaat aanspraak krachtens de zorgverzekeringswet. Bezoek onze website www.roche.nl voor de uitgebreide en meest recente productinformatie. Neem voor het melden van bijwerkingen en/of voor medische informatie contact op met Roche Nederland B.V., Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden, 0348-438171. Datum: 03/2021 (v1.0). Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren inde gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek Bijwerkingen voor het rapporteren van bijwerkingen. Rekambys® 600 mg / 900 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte. Werkzame stof: rilpivirine. Samenstelling: Elke 2 ml injectieflacon bevat 600 mg rilpivirine, elke flacon van 3 ml bevat 900 mg rilpivirine. Farmaceutische vorm: Witte tot gebroken witte suspensie voor injectie met verlengde afgifte. Indicaties: Rekambys is, in combinatie met een injectie met cabotegravir, geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv1) bij volwassenen bij wie het virus wordt onderdrukt (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) op een stabiel antiretroviraal behandelschema, zonder aanwijzingen voor virale resistentie in heden of verleden en zonder eerder virologisch falen met middelen uit de NNRTI- en de INI-klasse. Dosering en wijze van toediening: Orale oplaaddosis: Als rilpivirine orale tabletten worden gebruikt als orale oplaaddosis alvorens te beginnen met Rekambys, dient de patiënt ongeveer 1 maand (minimaal 28 dagen) rilpivirine orale tabletten te gebruiken, samen met cabotegravir orale tabletten, om de verdraagbaarheid van rilpivirine en cabotegravir te beoordelen. Eenmaal daags dient één tablet rilpivirine 25 mg te worden ingenomen bij een maaltijd en met één tablet cabotegravir 30 mg. Toediening eenmaal per maand: Initiatie-injectie De aanbevolen dosis van rilpivirine voor de initiatie-injectie voor volwassenen is één intramusculaire injectie van 900 mg op de laatste dag van de huidige antiretrovirale therapie of van de orale oplaaddosis. VervolginjectieNa de initiatieinjectie is de aanbevolen dosis van rilpivirine voor de vervolginjectie bij volwassenen één intramusculaire injectie van 600 mg per maand. Patiënten kunnen injecties krijgen tot maximaal 7 dagen voor of na de datum van het behandelschema met de maandelijkse injectie. Toediening eenmaal per 2 maanden: Initiatie-injecties De aanbevolen startdosering van rilpivirine-injectie voor volwassenen is één intramusculaire injectie van 900 mg op de laatste dag van de huidige antiretrovirale therapie of van de orale oplaaddosis. Eén maand later dient een tweede intramusculaire injectie van 900 mg te worden toegediend. Patiënten kunnen de tweede injectie van 900 mg krijgen tot maximaal 7 dagen voor of na de geplande toedieningsdatum.Vervolginjecties Na de initiatie-injecties is de aanbevolen dosis van rilpivirine voor de vervolginjectie bij volwassenen één intramusculaire injectie van 900 mg per maand, eenmaal per 2 maanden toe te dienen. Patiënten kunnen injecties krijgen tot maximaal 7 dagen voor of na de datum van het injectieschema voor eenmaal per 2 maanden.Vóór het beginnen met Rekambys dient de medisch zorgverlener zorgvuldig patiënten te selecteren die instemmen met het vereiste injectieschema en patiënten te informeren over het belang om zich aan de geplande bezoeken voor toediening te houden om zo te helpen virussuppressie te behouden en het risico op een rebound van het virus en mogelijke ontwikkeling van resistentie geassocieerd met gemiste doses te verminderen. Waarschuwingen: Om het risico op het ontwikkelen van resistentie bij het virus tot een minimum te beperken, is het essentieel om een alternatief, volledig suppressief antiretroviraal behandelschema toe te passen, niet later dan één maand na de laatste maandelijkse injectie van Rekambys of niet later dan twee maanden na de laatste tweemaandelijkse injectie van Rekambys. Er kunnen gedurende langere tijd restconcentraties van rilpivirine in de systemische circulatie van patienten blijven (bij sommige patiënten tot 4 jaar). Bij patienten met een onvolledige of onzekere behandelgeschiedenis zonder resistentieanalyses vóór de behandeling is voorzichtigheid vereist in aanwezigheid van ofwel een BMI ≥ 30 kg/m2 ofwel hiv-1 subtype A6/A1. Contra-indicaties en interacties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de hulpstof(fen). Rekambys mag absoluut niet tegelijk worden toegediend met de volgende geneesmiddelen, aangezien er significante daling kan optreden in de plasmaconcentraties van rilpivirine (als gevolg van inductie van het CYP3A enzym). Dit kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van Rekambys: de anti epileptica carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne; de antimycobacteriële middelen rifabutine, rifampicine, rifapentine; de systemische glucocorticoïde dexamethason, behalve als een eenmalige dosis; sint janskruid (Hypericum perforatum). Zie SPC voor volledige informatie over contra-indicaties en interacties. Bijwerkingen: De frequentst gemelde bijwerkingen uit de studies met maandelijkse toediening waren injectieplaatsreacties (tot 84%), hoofdpijn (tot 12%) en pyrexie (10%). De frequentst gemelde bijwerkingen bij toediening elke 2 maanden waren injectieplaatsreacties (tot 76%), hoofdpijn (7%) en pyrexie (7%). Zie SPC voor volledige informatie over bijwerkingen. Farmacotherapeutische categorie: Direct werkende antivirale middelen. Aflevering en vergoeding: Uitsluitend op recept (U.R.). Rekambys wordt vergoed conform Bijlage 2 (artikel 2 Regeling Farmaceutische Hulp). Voor prijzen zie G-standaard. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; www.lareb.nl. Registratiehouder: Janssen Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse, Belgie. Uitgebreide productinformatie: Voor de volledige productinformatie zie de geregistreerde SPC op www.geneesmiddeleninformatiebank.nl. CP-288053 – January 2022. KKI/NL/POT/0092 VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring POTELIGEO® 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. Samenstelling: Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml, overeenkomend met 4 mg/ml. Indicatie: Behandeling van volwassen patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) die ten minste één eerdere systemische behandeling hebben gekregen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Waarschuwingen en voorzorgen: Dermatologische reacties: Er zijn hevige en/of ernstige geneesmiddelenerupties waargenomen. Bij patiënten met andere T-cellymfomen dan MF en SS, met symptomen of tekenen van Steven-Johnson-syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN) moet POTELIGEO onmiddellijk worden onderbroken en mag de behandeling niet worden hervat totdat SJS of TEN is uitgesloten en de huidreactie is afgenomen tot graad 1 of minder. In geval van een huidreactie van graad 2 of 3 moet de behandeling met mogamulizumab worden onderbroken en moet de huidreactie op de juiste wijze worden behandeld totdat de huidreactie afneemt tot graad 1 of minder. Behandeling dient permanent te worden gestaakt in geval van levensbedreigende (graad 4) huidreactie. Infusie gerelateerde reacties: Acute infusie gerelateerde reacties (IRR’s) zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met mogamulizumab. Patiënten moeten tijdens en na infusie nauwlettend worden gecontroleerd. De infusie van POTELIGEO moet worden onderbroken in geval van lichte tot ernstige infusie gerelateerde reacties en de symptomen moeten worden behandeld. De infusiesnelheid moet met minstens 50% worden verlaagd wanneer de infusie na het verdwijnen van de symptomen weer wordt hervat. POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van een levensbedreigende infusie gerelateerde reactie. Infecties: Personen met MF of SS die behandeld worden met mogamulizumab lopen een groter risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infecties en adequaat worden behandeld. Tumorlysissyndroom: Patiënten met snel prolifererende tumor en hoge tumorlast lopen risico om TLS te krijgen. Patiënten dienen met name in de eerste behandelingsmaand nauwlettend te worden gecontroleerd door middel van de juiste laboratorium- en klinische tests voor elektrolytenhuishouding, hydratatie en nierfunctie en behandeld volgens de beste medische praktijk. Hartaandoeningen: Patiënten met risicofactoren gerelateerd aan hartziekte dienen te worden gemonitord en de juiste voorzorgsmaatregelen dienen in acht genomen te worden. Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na mogamulizumab: en hoger risico op transplantatie gerelateerde complicaties is gemeld bij patiënten als mogamulizumab wordt gegeven binnen een korte periode vóór HSCT. Controleer patiënten nauwlettend op vroege tekenen van transplantatie gerelateerde complicaties. Overig: Mogamulizumab mag niet subcutaan of intramusculair, via snelle intraveneuze infusie of als intraveneuze bolus worden toegediend. Bijwerkingen: Zeer vaak infusiegerelateerde reactie, geneesmiddeleneruptie, hoofdpijn, infecties, vermoeidheid, perifeer oedeem, pyrexie, obstipatie, diarree, misselijkheid, stomatitis. Ernstige bijwerkingen waren bijv. graad 4 respiratoir falen en graad 5-reacties polymyositis en sepsis. Afleveringsstatus: UR Vergoeding en prijzen: Add-on beschikbaar. VoorprijzenwordtverwezennaardeZ-indextaxe. Registratienummer: EU/1/18/1335/001 Registratiehouder: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland. De volledige productinformatie (SmPC) is op aanvraag verkrijgbaar via 0900-1231236 of medinfo-nl@kyowakirin.com. Datum: april 2021. KKI/NL/POT/0092 VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring POTELIGEO® 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. Samenstelling: Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml, overeenkomend met 4 mg/ml. Indicatie: Behandeling van volwassen patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) die ten minste één eerdere systemische behandeling hebben gekregen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Waarschuwingen en voorzorgen: Dermatologische reacties: Er zijn hevige en/of ernstige geneesmiddelenerupties waargenomen. Bij patiënten met andere T-cellymfomen dan MF en SS, met symptomen of tekenen van Steven-Johnson-syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN) moet POTELIGEO onmiddellijk worden onderbroken en mag de behandeling niet worden hervat totdat SJS of TEN is uitgesloten en de huidreactie is afgenomen tot graad 1 of minder. In geval van een huidreactie van graad 2 of 3 moet de behandeling met mogamulizumab worden onderbroken en moet de huidreactie op de juiste wijze worden behandeld totdat de huidreactie afneemt tot graad 1 of minder. Behandeling dient permanent te worden gestaakt in geval van levensbedreigende (graad 4) huidreactie. Infusie gerelateerde reacties: Acute infusie gerelateerde reacties (IRR’s) zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met mogamulizumab. Patiënten moeten tijdens en na infusie nauwlettend worden gecontroleerd. De infusie van POTELIGEO moet worden onderbroken in geval van lichte tot ernstige infusie gerelateerde reacties en de symptomen moeten worden behandeld. De infusiesnelheid moet met minstens 50% worden verlaagd wanneer de infusie na het verdwijnen van de symptomen weer wordt hervat. POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van een levensbedreigende infusie gerelateerde reactie. Infecties: Personen met MF of SS die behandeld worden met mogamulizumab lopen een groter risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infecties en adequaat worden behandeld. Tumorlysissyndroom: Patiënten met snel prolifererende tumor en hoge tumorlast lopen risico om TLS te krijgen. Patiënten dienen met name in de eerste behandelingsmaand nauwlettend te worden gecontroleerd door middel van de juiste laboratorium- en klinische tests voor elektrolytenhuishouding, hydratatie en nierfunctie en behandeld v lgens de beste medische praktijk. Hartaandoeningen: Patiënten met risicofactoren gerelateerd aan hartziekte dienen te worden gemonitord en de juiste voorzorgsmaatregelen dienen i acht genomen te worden. Complicati s van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na mogamulizumab: en hoger risico op transplantatie gerelateerde complicaties is gemeld bij patiënten als mogamulizumab wordt gegeven binne een korte periode vóór HSCT. Controleer patiënten nauwlette d op vroege tekenen van transplantatie ger lateerde complicaties. Overig: Mogamulizumab ag niet subcutaan of intramusculair, via sn lle intraveneuze infusie of als intraveneuze bolus worden toegediend. Bijwerkingen: Zeer vaak infusiegerelateerde reactie, geneesmiddeleneruptie, hoofdpijn, infecties, vermoeidheid, perifeer oedeem, pyrexie, obstipatie, diarree, misselijkheid, stomatitis. Ernstige bijwerkingen waren bijv. gra d 4 respiratoir falen en graa 5-reacties polymyositis en seps s. Afleveringsstatus: UR Vergoedi g en prijzen: Add- n beschikbaar. Voorprijzenwordtverwez nnaardeZ-indextaxe. Registratienummer: EU/1/18/1335/001 Registratiehouder: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132 NP Ho fddorp, Nederlan . De volledige productinformatie (SmPC) is op aanvraag verkrijgbaar via 0900-1231236 f medinfo-nl@kyowakirin.com. Datum: april 2021. KKI/NL/POT/0092 VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring POTELIGEO® 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. Samenstelling: Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml, overeenkomend met 4 mg/ml. Indicatie: Behandeling van volwassen patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) die ten minste één eerdere systemische behandeling hebben gekregen. Contra-indicaties: Overgevoeligh id voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Waarschuwing en voorzorgen: Dermatologische reacties: Er zij hevige en/of ernstige geneesmiddelenerupties waargenomen. Bij patiënten met andere T-cellymfomen dan MF en SS, met symptomen of tekenen van Steven-Johnson- yndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN) m et POTELIGEO onmiddellijk worden onderbroken en mag de behandeling niet worden hervat totdat SJS of TEN is uitgesloten e huidreacti is afgenomen tot graad 1 of minder. In geval van een huidreactie van graad 2 of 3 moet d behandeling met mogamulizumab worden onderbroken n moet de huidreactie op de juiste wijze worden behand ld totdat de huidreactie afneemt tot graad 1 of minder. Behand ling dient permanen te worden gestaakt in geval van levensbedreigende (graad 4) huidreactie. I fusie ge e ateerde reacties: Acute infusie gerelateerde reacties (IRR’s) zij waargenomen bij patiënten die w rd n behandeld m t mogamulizumab. Patiënten moeten tijd ns en na infusie nauwlettend worden gecontroleerd. De infusie van POTELIGEO moet worden onderbroken in geval van lichte tot ernstig infusie gerelateerde reacties en de symptomen moeten worden behandeld. De infusiesnelheid moet met minstens 50% worden verlaagd wanneer de infusie na het verdwijnen van de symptomen weer wordt hervat. POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van een levensbedreigende infusie gerelateerde reactie. Infecties: Personen met MF of SS die behandeld worden met mogamulizumab lopen een groter risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infecties en adequaat worden behandeld. Tumorlysissyndroom: Patiënten met snel prolifererende tumor en hoge tumorlast lopen risico om TLS te krijgen. Patiënten dienen met name in de eerste behandelingsmaand nauwlettend te worden gecontroleerd door middel van de juiste laboratorium- en klinische tests voor elektrolytenhuishouding, hydratatie en nierfunctie en behandeld volgens de beste medische praktijk. Hartaandoeningen: Patiënten met risicofactoren gerelateerd aan hartziekte dienen te worden gemonitord en de juiste voorzorgsmaatregelen dienen in acht genomen te worden. Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) a mogamulizumab: en hoger risico op transplantati gerelateerde complicaties is e eld bij patiënten als mogamulizumab wordt gegeven binnen een korte p riode vóór HSCT. Controle r patiënten nauwlette d op vroege tekenen va transplant ti gerelateerde complicati s. Overig: Mogamulizumab mag niet subcutaan of intramusculair, via snelle intraveneuze infusi of als intra neuze b lus worden to gediend. Bijwerking n: Z er v ak infusieger l teerde reacti , g neesm d leneruptie, hoofdpijn, infecties, v rmoeidheid, perifeer oedeem, pyrexie, obstipatie, diarr e, miss lijkheid, stomatitis. Ernstige bijwerking n war n bij . graad 4 respiratoir falen en graad 5-reacties polymyositis e s psis. Afl v ingsstatus: UR Vergoeding en prijzen: Add-on beschikbaar. Voorprijzenwordtverw zennaardeZ-indext xe. Registratienummer: EU/1/18/1335/001 Registratiehouder: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland. De volledige productinformatie (SmPC) is op aanvraag verkrijgbaar via 0900-1231236 of medinfo-nl@kyowakirin.com. Datum: april 2021. KKI/NL/POT/0092 VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring POTELIGEO® 4 mg/ l co centraat voor oplossing voor infusie. Samenstelling: Elke injectieflacon bevat 20 mg moga ulizumab in 5 ml, overeenkom met 4 mg/ml. Indicatie: B hand ling van volwa sen patië ten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) die ten minst één eerdere systemische behandeling hebben gekregen. Contra-indicaties: Ov rgevoeligheid voor de werkzame stof of vo r één van de hulpstoff n. Waarschuwin en voorzorgen: Dermatologische r acties: Er zijn hevige en/of ernstige geneesmiddelenerupties waargenomen. Bij patiënten met andere T-cellymfomen dan MF en SS, met symptomen of tekenen van Steven-Johnson-syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN) moet POTELIGEO onmiddellijk worden onderbroken en mag de behandeling niet worden hervat totdat SJS of TEN is uitgesloten en de huidreactie is afgenomen tot graad 1 of minder. In geval van een huidreactie van graad 2 of 3 moet de behandeling met mogamulizumab worden onderbroken en moet de huidreactie op de juiste wijze worden behandeld totdat de huidreactie afneemt tot graad 1 of minder. Behandeling dient permanent te worden gestaakt in geval van levensbedreigende (graad 4) huidreactie. Infusie gerelateerde reacties: Acute infusie gerelateerde reacties (IRR’s) zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met mogamulizumab. Patiënten moeten tijdens en na infusie nauwlettend worden gecontroleerd. De infusie van POTELIGEO moet worden onderbroken in geval van lichte tot ernstige infusie gerelateerd reacties en de symptomen moet n worden behandeld. De infusiesnelheid moet met minstens 50% worden verlaagd wanneer de infusie na het verdwijnen van de symptomen weer wordt hervat. POTELIGEO die t permanent te worden gestaakt in geval van ee levensbedreigende infusie g relate rd reactie. Infecties: Personen met MF of SS die behandeld worden met mogamulizumab lopen een grote risico op ernstige inf ctie en/of virale r activatie. Patiënten moeten worden gecontrole d op tekenen en symp omen va infecties en a equaat worden behandeld. Tumorlysissyn room: Patiënte met snel prolifererende tumor en hoge tum last lop n risico o TLS te krijgen. Patiënt dienen met name in d eerste b hand l ngsmaand nauwlettend te worden gecontroleerd door middel van de juiste laboratorium- klinische tests voor elektrolyt nhuishouding, hydr atie n nierfu ctie en beha deld volgens de beste medische praktijk. Hart andoeningen: Patiënten met risicofactoren gerelateerd aan hartziekte dienen te worden g monitord en de juiste voorzorgs aatregelen di en in acht geno en te word n. Complicaties van allog ne hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na mogamulizumab: en hoger risico op transplantatie gerelateerde complicaties is gemeld bij patiënten als mogamulizumab wordt gegeven binnen een korte periode vóór HSCT. Controleer patiënten nauwlettend op vroege tekenen van transplantatie gerelateerde complicaties. Overig: Mogamulizumab mag niet subcutaan of intramusculair, via snelle intraveneuze infusie of als intraveneuze bolus worden toegediend. Bijwerkingen: Zeer vaak infusiegerelateerde reactie, geneesmiddeleneruptie, hoofdpijn, infecties, vermoeidheid, perifeer oedeem, pyrexie, obstipatie, diarree, misselijkheid, stomatitis. Ernstige bijwerkingen waren bijv. graad 4 respiratoir falen en graad 5-reacties polymyositis en sepsis. Afleveringsstatus: UR Vergoeding en prijzen: Add-on beschikbaar. VoorprijzenwordtverwezennaardeZ-indextaxe. Registratienummer: EU/1/18/1335/001 Registratiehouder: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland. De volledige productinformatie (SmPC) is op aanvraag verkrijgbaar via 0900-1231236 of medinfo-nl@kyowakirin.com. Datum: april 2021. KKI/NL/POT/0092 VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring POTELIGEO® 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor i fusie. Samenstelling: Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml, overeenkomend met 4 mg/ml. Indicatie: Behandeling van volwassen patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) die ten minste één eerdere systemische behandeling hebben gekreg . Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Waarschuwingen en voorzorgen: Dermatologische reacties: Er zijn hevige en/of ernstige geneesmiddelenerupties waargenomen. Bij patiënten met andere T-cellymfomen dan MF en SS, met symptomen of tekene van Ste en-J hnson-syndroom (SJS) of toxische epidermal n crolyse (TEN) moet POTELIGEO onmiddellijk worden onderbroken en mag de b handeling ni t word n her at totdat SJS of TEN is ui geslot n en e huidreactie is fgenomen tot graad 1 of min er. In g val van een hui reactie van graad 2 of 3 mo t de behand ling met mogamulizumab worden onderbrok n en mo t de huidreacti op de juiste wijz worden behandel totdat de huidreacti afn emt tot graad 1 of minder. B handeling dient permanent te worden gestaakt in geval van levensbedr igende (graad 4) huidreactie. Infusie gerelateerd reacties: Acute infusie g relate rde reacties (IRR’s) ijn waargeno en bij patiënten die werden behandeld me mogamuliz mab. Patiënten moet n tijdens en na infusie nauwlettend worden gecontroleerd. D infusie van POTELIGEO moet worden nderbroken in geval van lichte tot ernstige infusie gerelate rde reacties en d symptomen moeten word n eha deld. De infusiesnelheid moet met minste s 50% worden v rlaagd wanneer de infusie na h t v rdwij en van de symptomen w er wordt hervat. POTELIGEO dient permane t te worden gestaakt in geval van een levensbedreigende infusie erelateerde reactie. Infecties: Personen met MF of SS die behandeld word met mogamulizumab lopen n grot r risico op rnstige infectie en/of virale reactivatie. Patiënte moet n w rden g controleerd op tekenen en symptomen van infecties en dequaat worden beha d ld. Tumorlysissyndroom: Patiënten m t snel prolifererende tumor en hoge tumorlast lopen risico om TLS te krijgen. Patiënten dienen met name in de eerste behandelingsmaand nauwle tend e worden g controleerd door middel van de juiste laboratorium- en klinische tests voor elektrolytenhuishouding, hydratatie en nierfunctie en behandeld volgens de bes e medische praktijk. Hartaandoeningen: Patiënten met risicofactoren ger late rd an hartzi kte di nen te worden gemonitord en de juiste voorzorgsmaatr gelen dienen in acht genomen te worden. Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na mogamulizumab: en hoger risico op transplantatie gerelateerde complicaties is gemeld bij patiënten als mogamulizumab wordt gegeven binnen een korte periode vóór HSCT. Controleer patiënten nauwlettend op vroege tekenen van transplantatie gerelateerde complicati s. Overig: Mogamulizum b mag niet subcutaan of intramusculair, via snell intraveneuze infusie of als intraveneuze bolus worden toegediend. Bijwerkingen: Zeer vaak infusiegerelat erde r acti , geneesmiddeleneruptie, ho fdpijn, infecties, vermoeidhei , perifeer oedeem, pyrexie, obstipatie, diarree, misselijkheid, stomatitis. Ernstige bijwerkingen waren bijv. graad 4 respira oir falen en graad 5-r acties polymyositis en sepsis. Afleveringsstatus: UR Vergoeding en prijzen: Add-on beschikba r. Vo rprijz nword verwezenna rdeZ-indextax . Registratienummer: EU/1/18/1335/001 Registr tiehoud r: Kyowa Kirin Holdings B.V., Blo mla n 2, 2132 NP Ho fd orp, Nederland. De volledige productinform tie (SmPC) is op aanvraag verkrijgba r v a 090 -1231236 of medinfo-nl@kyowakir n.com. Datum: april 2021. 35
RkJQdWJsaXNoZXIy ODY1MjQ=