Verkorte Productinformatie Vocabria Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Samenstelling: Vocabria bevat per filmomhulde tablet 30 mg cabotegravir (als natriumzout) en per 3 ml injectieflacon 600 mg cabotegravir suspensie voor injectie met verlengde afgifte. Indicatie: Vocabria in combinatie met rilpivirine is geïndiceerd voor de behandeling van een hiv-1-infectie bij volwassenen die virologische suppressie vertonen op een stabiel antiretroviraal behandelschema, zonder bewijs van virale resistentie in heden of verleden voor, en zonder eerder virologisch falen met middelen uit de NNRTI- en INI-klasse. Tabletten worden gebruikt voor: 1) Orale ‘lead-in’, een tablet eenmaal daags als start vóór de injectie gedurende ongeveer één maand. 2) Voor overbruggen van gemiste injecties (voor meer informatie zie volledigeproductinformatie). Injectie: Voor toediening om de 2 maanden. Vóór het starten van de injecties moeten patiënten zorgvuldig zijn geselecteerd, instemmen met het vereiste injectieschema en zijn geïnformeerd over het belang van het zich houden aan de geplande toedieningsbezoeken om het risico op ‘virale rebound’ en mogelijke ontwikkeling van resistentie te verlagen. Na stopzetting moet op tijd een alternatief regime worden ingesteld. Dosering: Orale lead-in – Vóór de start van de injectie moet eenmaal daags oraal 30 mg Vocabria samen met oraal 25 mg rilpivirine (met een maaltijd) ingenomen worden gedurende ongeveer één maand (maand 1). Injecties: Startinjecties (maand 2 en 3) – Startend op de laatste dag van orale ‘lead-in’ 600 mg (3 ml) als enkelvoudige gluteale intramusculaire injectie, tegelijkertijd met rilpivirine injectie aan andere kant, met een tussenpoos van één maand. Vervolginjecties (vanaf maand 5) – zelfde dosering en toediening als startinjecties, en dan eens per twee maanden. Patiënten kunnen start- en vervolginjecties maximaal 7 dagen voor of na de geplande datum krijgen. Raadpleeg de productinformatie bij gemiste injecties en voor aanvullende instructies voor toediening. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik met rifampicine, rifapentine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne of fenobarbital. Waarschuwingen: Om het risico van resistentie na stopzetting van de behandeling te minimaliseren, start toediening van een alternatief, volledig suppressieve behandeling binnen 2 maanden na de laatste injectie. Restconcentraties cabotegravir kunnen tot 12 maanden of langer in de systemische circulatie aanwezig blijven. Bij onvolledige of onduidelijke behandelgeschiedenis, zonder resistentie-analyses vóór de behandeling, is voorzichtigheid geboden in geval van een BMI t 30 kg/m2 of hiv-1-subtype A6/A1. Overgevoeligheidsreacties: Orale ‘lead-in’ wordt aanbevolen om verdraagbaarheid te beoordelen. Hepatitis B: Het wordt niet aanbevolen Vocabria te starten bij co-infectie met HBV. Interacties: Aanbeveling om antacida die magnesium/aluminium bevatten in te nemen 2 uur na, of 6 uur voor, de Vocabria tabletten. Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen die de blootstelling aan cabotegravir kunnen verminderen (zie ook contraindicaties). Gelijktijdig gebruik met rifabutine wordt niet aanbevolen. Raadpleeg de productinformatie van Vocabria en rilpivirine voor een volledig overzicht. Zwangerschap: Vocabria wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het verwachte voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus. Bijwerkingen: Zeer vaak: injectieplaatsreacties (pijn en onwelbehagen, nodule, induratie), hoofdpijn en pyrexie. Vaak: Injectieplaatsreacties (zwelling, erytheem, pruritus, blauwe plek, warmte, hematoom), depressie, angst, abnormale dromen, slapeloosheid, duizeligheid, nausea, braken, abdominale pijn, flatulentie, diarree, huiduitslag, rash, myalgie, vermoeidheid, asthenie, malaise, gewichtstoename. Soms: Injectieplaatsreacties (cellulitis, abces, anesthesie, hemorragie, verkleuring), somnolentie, vasovagale reacties, levertoxiciteit, verhoogde transaminase, verhoogde bilirubine in het bloed. Aflevering en vergoeding: Op recept (U.R.). Vocabria wordt vergoed conform Bijlage 2 (artikel 2 Regeling Farmaceutische Hulp). Voor prijzen zie G-standaard. Vocabria is eigendom van of in licentie gegeven aan de ViiV Healthcare groep van bedrijven. Voor medische vragen of het melden van bijwerkingen over dit product kunt u bellen met tel. (033) 208 1199. U kunt ook een e-mail sturen naar nl.medischevraag@gsk.com of nl.bijwerking@gsk.com. Voor de volledige productinformatie zie de geregistreerde SmPC (december 2020) op www.geneesmiddeleninformatiebank.nl. ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort. Verkorte Productinformatie (maart 2021), PI-7644 (versie 1.0). Verkorte Productinformatie Zolgensma® 2 × 1013 vectorgenomen/ml oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Samenstelling Elke ml bevat onasemnogene abeparvovec met een nominale concentratie van 2 × 1013 vectorgenomen (vg). De injectieflacons bevatten een extraheerbaar volume van niet minder dan 5,5 ml of 8,3 ml. Indicaties Zolgensma is geïndiceerd voor de behandeling van: patiënten met 5q spinale spieratrofie (SMA) met een bi-allelische mutatie in het SMN1-gen en een klinische diagnose van SMA-type 1 of patiënten met 5q SMA met een bi-allelische mutatie in het SMN1-gen en maximaal 3 kopieën van het SMN2-gen.Farmacotherapeutische groepandere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel. Contra indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Waarschuwingen Vooraf bestaande immuniteit voor AAV9: Voorafgaand aan de infusie met dit middel moeten patiënten getest worden op de aanwezigheid van antistoffen tegen AAV9. Het is nog niet bekend of dit middel veilig en effectief kan worden toegediend indien er sprake is van AAV9-antistoftiters boven 1:50. Gevorderde SMA: Het voordeel van dit middel bij symptomatische patiënten is afhankelijk van de graad van de ziektelast op het moment van de behandeling, waarbij vroegere behandeling resulteert in een mogelijk groter voordeel. Het voordeel/risicoprofiel van dit middel is niet vastgesteld bij patiënten met gevorderde SMA. Immunogeniciteit: Na de infusie met dit middel ontstaat er een immuunrespons op de capside van de AAV9, inclusief de vorming van antistoffen tegen de AAV9-capside. Een systemische immuunrespons is gemeld tijdens het gebruik van dit middel. Immuungemedieerde levertoxiciteit kan een aanpassing van het immunomodulerende behandelingsschema van corticosteroïden noodzakelijk maken. Levertoxiciteit:Toediening van een AAV-vector kan tot aminotransferaseverhogingen leiden, hetgeen ernstig kan zijn. De leverfunctie moet gedurende ten minste 3 maanden na de infusie worden gecontroleerd. De risico's en voordelen van een infusie met dit geneesmiddel bij patiënten met reeds bestaande leverschade moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's van het niet behandelen van de patiënt. Trombocytopenie: In klinisch onderzoek zijn voorbijgaande afnames van het aantal bloedplaatjes waargenomen, waarvan sommige de criteria voor trombocytopenie bereikten. De laagste bloedplaatjeswaarde trad meestal op in de eerste week na de infusie. Het aantal bloedplaatjes moet vóór de infusie met dit middel worden gemeten en moet nauwkeurig worden gecontroleerd in de week na de infusie en vervolgens met regelmaat. Trombotische microangiopathie: Gevallen van trombotische microangiopathie (TMA) werden gemeld na ongeveer één week na de infusie,gekenmerkt door trombocytopenie en microangiopathische hemolytische anemie. Acuut nierfalen werd tevens geobserveerd. Zorgverleners moeten worden geïnformeerd over klachten en verschijnselen van TMA en moeten worden geadviseerd om dringende medische hulp in te roepen als dergelijke verschijnselen optreden. Verhoogd troponine-I: Verhoogde troponine-I-concentraties kunnen wijzen op mogelijk letsel aan myocardweefsel. De troponine-I-concentraties moeten worden gemeten vóór de infusie met dit geneesmiddel en gecontroleerd gedurende ten minste 3 maanden na de infusie. Overweeg, indien nodig, om een hartspecialist te raadplegen. Immunomodulerend behandelingsschema: De immunomodulerende behandeling moet niet tegelijk worden gestart met actieve infecties, hetzij acute (zoals acute luchtweginfecties of acute hepatitis) of ongecontroleerde chronische infecties. Het immunomodulerend behandelingsschema kan ook effect hebben op de immuunrespons op gelijktijdige infecties, wat mogelijk leidt tot een ernstiger klinisch beloop van de gelijktijdige infectie. Extra voorzichtigheid is geboden met betrekking tot de timing van de toediening van onasemnogene abeparvovec indien er sprake is van een prodromale of afnemende infectie. Waar mogelijk moet het vaccinatieschema van de patiënt worden aangepast aan de gelijktijdige toediening van corticosteroïden voorafgaand aan en na de infusie met onasemnogene abeparvovec. Als de duur van de behandeling met corticosteroïden wordt verlengd of de dosis wordt verhoogd, moet de behandelend arts bekend zijn met de mogelijkheid van bijnierinsufficiëntie. Uitscheiding: Onasemnogene abeparvovec wordt tijdelijk uitgescheiden, voornamelijk via afvalproducten van het lichaam. Voor verzorgers en gezinsleden van de patiënt is met betrekking tot een correcte hantering van ontlasting van de patiënt een zo goed mogelijke hygiëne vereist. BijwerkingenZeer vaak leverenzymen verhoogd.Vaak trombocytopenie, braken, hepatoxiciteit, pyrexie, troponine verhoogd, troponine verhoogd, plaatjestelling verlaagd Afleverstatus UR Verpakking en prijs Zie Z-Index Vergoeding Financiering verloopt via add-on. Registratiehouder Novartis Gene Therapies EU Limited, Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ierland Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met +353 (1) 5662364. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen/zolgensma Datering verkorte productinformatie februari 2022. 37
RkJQdWJsaXNoZXIy ODY1MjQ=